Avizare Dispozitive medicale | Autorizare dispozitive medicale | Obtinere Aviz comercializare dispozitive medicale | Obtinere Aviz functionare dispozitive medicale | Avizare Dispozitive medicale Bucuresti | Avize de functionare ANMDMR | Aviz comercializare dispozitive medicale 0731 389 115

 

Desfășurati activitate în domeniul dispozitivelor medicale?

Aveti nevoie de suport?

 

Dispozitive Medicale

 

Suplimente Alimentare

 

Produse Cosmetice

 

Cursuri

Autorizare Dispozitive Medicale Bucuresti  | Dispozitive Medicale Autorizare de urgenta|  Avizare Dispozitive medicale online | Aviz ANMDMR in regim de urgenta | Avize de functionare – ANMDMR

Este foarte important de știut faptul că dacă doriți să activați în domeniul dispozitivelor medicale pe teritoriul României, este obligatoriu ca societatea să dețină un aviz de funcționare în materie de dispozitive medicale eliberat de autoritatea competentă, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).

Activitățile de comercializare și de prestări servicii în acest domeniu supuse controlului prin avizare sunt, conform legislației în vigoare, următoarele:
a) import dispozitive medicale;
b) distribuție dispozitive medicale;
c) instalare și/sau mentenanță dispozitive medicale.

Regulile privind emiterea avizului de funcționare au fost modificate la nivelul anului 2020, echipa noastră având deja experiență în pregătirea dosarelor conform noii legislații în vigoare.

Dosarele pentru obținerea avizelor necesită cunoștințe specifice și o înțelegere adecvată a procedurii și a modificărilor legislative care apar în acest domeniu, motiv pentru care este esențială colaborarea cu o echipă de profesioniști în domeniu, care să verifice toate documentele, să pregătească dosarul și să intermedieze relația cu autoritatea.

NOTIFICAREA DISPOZITIVELOR MEDICALE

Începând cu data de 11 iunie 2021, producătorii, reprezentanții autorizați ai producătorilor, importatorii sau distribuitorii stabiliți în România sau în orice alt stat membru al Uniunii Europene nu mai au obligaţia să notifice ANMDMR punerea în funcţiune pe teritoriul României a următoarelor tipuri de dispozitive medicale:
a) dispozitive medicale din clasele IIa, IIb şi III;
b) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro care fac obiectul anexei nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003, cu modificările şi completările ulterioare;
c) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro de autotestare;
d) dispozitive medicale implantabile active.

Avizare Dispzitive medicale | Autorizare dispozitive medicale | Obtinere Aviz comercializare dispozitive medicale | Obtinere Aviz functionare dispozitive medicale | Avizare Dispozitive medicale Bucuresti | Avize de functionare ANMDMR | Aviz comercializare dispozitive medicale 0731 389 115

Cu ce vă putem ajuta?

Având o experiență relevantă în domeniul dispozitivelor medicale, societatea noastră vă poate asista în procesul de obținere a avizului de funcționare în domeniul dispozitivelor medicale sau în cel de obținere a unei anexe la aviz, urmare asa unor modificări legate de producători, spațiul în care se desfășoară activitățile etc.

Servicii pe care le punem la dispoziția clienților noștri în materie de dispozitive medicale:

  • Consultanță privind aplicarea legislației naționale și europene în materie de dispozitive medicale (Ordinul nr. 566/2020, Hotărârea nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale, Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, Directiva nr. 83/2001, Regulamentul CE nr. 745/2017 etc);
  • Consultanță generală privind calitatea de producător, distribuitor, reprezentant autorizat și alte noțiuni specifice domeniului dispozitivelor medicale;
  • Încadrarea dispozitivelor medicale într-una din cele 4 clase de risc;
  • Consultanță privind ISO 13485;
  • Consultanță privind marcajul CE;
  • Verificarea tuturor documentelor aferente procedurii de avizare a activităților desfășurate în domeniul dispozitivelor medicale;
  • Verificarea tuturor documentelor necesare în vederea adăugarii de producători pe avizul de funcționare;
  • Redactarea documentelor pentru dosarul de avizare, inclusive procedurile conform ISO 13485;
  • Alcătuirea, verificarea și depunerea dosarului de avizare;
  • Interrelaționare cu ANMDMR referitor la aviz/anexă aviz și orice alte chestiune conexă.
    Având în vedere experiența îndelungată în domeniu, echipa noastră poate oferi suport și în următoarele privințe:
  • Consultanță privind etichetarea dispozitivelor medicale;
  • Consultanță privind comunicările comerciale offline și online ori destinate domeniului audiovizual (radio & TV) pentru dispozitive medicale;
  • Training-uri interne pentru angajații care au atribuții specifice legate de dispozitive medicale;
  • Training-uri interne pentru angajații implicați în activitatea de marketing cu privire la dispozitive medicale pentru a preveni încălcarea legislației privind publicitatea dispozitivelor medicale.

Articole de interes și noutăți privind domeniul dispozitivelor medicale puteți găsi accesând secțiunea dedicată de pe site-ul nostru. Avize de functionare ANMDMR

Pentru mai multe informații, ne puteți contacta:
* la adresa de e-mail : office@avizare-dispozitivemedicale.ro
* la numărul de telefon : (+40)723 441 988

În conformitate cu prevederile art. 2 din Normele metodologice de aplicare a titlului XX din legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, referitoare la avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale (DM), aprobate cu OMS 566/2020 (denumite în continuare Norme), activitățile de comercializare și de prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale supuse controlului prin avizare sunt:
a) import dispozitive medicale;
b) distribuție dispozitive medicale;
c) instalare și/sau mentenanță dispozitive medicale.

Documentația necesară pentru eliberarea, reînnoirea sau modificarea AVIZULUI DE FUNCȚIONARE trebuie să respecte următoarele cerințe:
> să fie precedată de cererea tip Anexa 1 (pentru eliberarea sau reînnoirea avizului de funcționare) sau tip Anexa 5 (pentru modificarea avizului de funcționare), după caz;
> să conțină toate documentele solicitate conform specificului cererii, cu semnătură, dată, număr de înregistrare sau certificare „conform cu originalul”, după caz;
> să fie înscrisă în Opisul specific documentației de evaluare a activității avizate (Anexa 2, Anexa 3 sau Anexa 6), în coloana destinată OE, după caz;
> să conțină documente complete, specificate in OPIS fără pagini lipsă, în format A4, lizibil.
Pentru avizarea mai multor activități sau mai multor puncte de lucru se va depune un singur dosar, astfel încât documentele comune specifice fiecărei activități avizate, să fie depuse o singura dată.

Producătorii dispozitivelor medicale ce urmează a fi comercializate de către OE, vor fi înscriși in Tabelul cu producatori (Formularul F6) în ordine alfabetică cu denumirea exactă conform declarației de conformitate.
Pentru fiecare producător se va depune câte o singură declarație de conformitate și în funcție de clasa de risc a dispozitivului medical ce rezultă din declarația de conformitate, certificatul de conformitate corespunzător dispozitivelor medicale ce fac obiectul declarației de conformitate.
Anexele 2, 3 și 6 și formularele 6 și 7, dupa caz, se vor depune la dosar și în format editabil (Word sau Excel), pe suport digital (stick memorie USB).
NOTĂ: În urma activității de evaluare a documentației transmise există posibilitatea ca anumite documente să fie neconforme sau să lipsească, OE primind în acest sens adrese de solicitare de completări. După două reevaluări ca urmare a solicitărilor de completări netarifate, orice nouă reevaluare impune o nouă tarifare în cuantum de 50% din tariful inițial.


Noutati

 

Vrei Sa Fii La Curent Cu Toate Noutățile?