În ultimii cinci ani, majoritatea afacerilor care desfășoară activități cu dispozitive medicale au intrat și pe piața online, mai alex în contextul în care cadrul legal permite și chiar a fost modificat în sensul flexibilizării actelor de comerț ce au ca obiect dispozitivele medicale, în special uzuale pentru consumatori precum plasturi antiherpetici, termometre, capsule tratament adjuvant pentru răceli, dureri sau alte afecțiuni, spary-uri pentru corp, pastă de dinți etc.
Comerțul online cu dispozitive medicale este permis, așa cum este și cel cu suplimente alimentare, produse cosmetice și chiar medicamente fără prescripție medicală (încă din 2018).
De avut în vedere este faptul că magazinele online care vând astfel de produse au obligații suplimentare de informare a utilizatorilor/pacienților, separat de cele generale de informare a consumatorilor.
Platformele online care comercializează dispozitive medicale online trebuie să ofere utilizatorilor acestor produse (enumerare nelimitativă):
Informații privind principalele caracteristici ale dispozitivelor medicale comercializate – de exemplu clasa de risc în care se regăsește produsul respectiv Clasa I (risc mic), Clasa IIa (risc mic spre mediu), Clasa IIb (risc mediu spre mare) ori Clasa III (risc mare), informații generale de utilizare conform prospectului, precizarea dacă produsul poate fi folosit doar de către un profesionist etc. De asemenea, este indicat ca pentru fiecare dispozitiv medical să existe o descriere în limba română conformă cu instrucțiunile de utilizare.
Informații privind garanția produselor și certificatul de conformitate. Inclusiv în materie de dispozitive medicale vândute online există obligația vânzătorului de a informa consumatorii/utilizatorii cu privire la garanția legală a produsului iar acest lucru nu trebuie omis în relația la distanță dar care vizează vânzarea-cumpărarea de dispozitive medicale.
Obligația vânzătorului de a informa consumatorii anterior achiziționării produselor cu privire la garanția legală a acestora, în mod clar și ușor de înțeles vizează și dispozitivele medicale. Consumatorii ar trebui, de asemenea, informați cu privire la existența marcajului CE care atestă faptul că produsele sunt omologate și înregistrate într-o țară UE.
Dacă desfășurați activitate în domeniul dispozitivelor medicale și aveți nevoie de suport pentru obținerea avizului de funcționare ANMDMR sau pentru modificarea acestuia, ori pentru redactarea de termeni și condiții pentru un magazin online de dispozitive medicale, puteți lua legătura cu echipa noastră.
Putem oferi suport și în materie de produse cosmetice și suplimente alimentare.
Pentru mai multe informații, ne puteți contacta:
* la adresa de e-mail : office@avizare-dispozitivemedicale.ro
* la numărul de telefon : (+40) 731 389 115
