Controale ANMDMR 2021

CONTROALE ANMDMR 2021

Controale ANMDMR 2021: Având în vedere faptul că pacienții/utilizatorii au semnalat autorității competente, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România – ANMDMR, neconformități ale dispozitivelor medicale existente pe piața din România, autoritatea a intensificat activitatea de supraveghere a pieței atât în ceea ce privește producătorii, cât mai ales importatorii, distribuitorii și comercianții de dispozitive medicale.

ANMDMR verifică ca orice riscuri ce ar putea fi asociate cu utilizarea dispozitivelor medicale să fie acceptabile în comparație cu beneficiile pacientului și ca ele să fie compatibile cu un nivel ridicat de protecție a sănătății și securității.

Conform informațiilor disponibile pe site-ul ANMDMR, în perioada 01.01.2021-31.08.2021 au fost efectuate verificări la următoarele categorii de operatori economici:

  • producători români de dispozitive medicale;
  • importatori de dispozitive medicale;
  • distribuitori de dispozitive medicale;
  • unități care asigură instalare și mentenanță dispozitive medicale;
  • unități sanitare de stat și private;
  • cabinete medicale pentru proceduri estetice;
  • cabinete biorezonanță / medicină alternativă.

Principatele abateri constatate (in controale ANMDMR 2021):

  • desfășurarea de activități neavizate în domeniul dispozitivelor medicale;
  • nerespectarea condițiilor de avizare;
  • neconformitatea minoră sau majoră a dispozitivelor medicale importate/distribuite;
  • nerespectarea condițiilor de utilizare a dispozitivelor medicale;
  • neasigurarea verificărilor, stabilite de lege, pentru dispozitivele medicale aflate în utilizare;
  • neasigurarea serviciilor de mentenanță a dispozitivelor medicale, cu unități avizate, în conformitate cu dispozițiile legale.

Principalele sancțiuni au constat în:

  • sancționare contravențională;
  • interzicerea distribuției/comercializării și retragerea dispozitivelor medicale neconforme;
  • retragerea și interzicerea utilizării dispozitivelor medicale neconforme;
  • interzicerea publicității pentru produsele neconforme.

Tipuri de dispozitive medicale retrase de la comercializare: mănuși de examinare din latex, pudrate, mănuși de examinare din nitril, set oxigenare high flow therapy, seringi preumplute, ace pentru vacutainer, aspiratoare nazale pentru copii, termometre non-contact diverse tipuri, pulsoximetre diferite tipuri, comercializate în principal prin intermediul magazinelor online, comprese, plasturi – diverse tipuri, măști faciale pentru copii etc.

Dacă desfășurați activitate în domeniul dispozitivelor medicale și aveți nevoie de suport pentru obținerea avizului de funcționare ANMDMR sau pentru modificarea acestuia, puteți lua legătura cu echipa noastră.

Putem oferi suport și în materie de produse cosmetice și suplimente alimentare.

Pentru mai multe informații, ne puteți contacta:
* la adresa de e-mail : office@avizare-dispozitivemedicale.ro
* la numărul de telefon : (+40) 731 389 115

Suna acumCall Now Button