Despre noi
Suntem o echipă de specialiști cu activitate îndelungată în domeniul pharma & sănătate, fiind la curent cu noutățile legislative aplicabile domeniului dispozitivelor medicale, produselor cosmetice și suplimentelor alimentare.
Experiența dobândită de-a lungul anilor alături de clienți cu renume în industria dispozitivelor medicale (producători, importatori sau distribuitori de top in România și în Europa de dispozitive medicale pentru stomatologi, pentru spitale sau pentru consum larg, în lanțuri de retail) ne ajută să înțelegem procedurile pe care operatorii economici trebuie să le urmeze, indiferent de modificările legislative ce apar pe parcurs cu impact pentru afacerile din această industrie.
Am facilitat, de-a lungul anilor, atât obținerea de avize de funcționare pentru operatorii economici, cât și notificarea de dispozitive medicale (teste rapide antigen pentru identificarea Sars-Cov-2, măști și mănuși medicale, pulsoximetre, dezinfectant lichid, picături oftalmice, implanturi ortopedice, turbine dentare, ace pentru anestezie etc).
Comercializarea de dispozitive medicale fără deținerea unui aviz de funcționare este ilegală și poate fi sancționată de către Agenția Națională a Medicamentul și Dispozitivelor Medicale din România. Sancțiunile aplicabile nu sunt limitate la amenzi, acestea putând viza inclusiv interzicerea comercializării unor astfel de produse pentru viitor și retragerea produselor deja introduse pe piață.
Clienții noștri ne recomandă și revin către noi pentru:
- Rapiditatea cu care pregătim dosarele necesare avizelor/autorizațiilor/notificărilor necesare comercializării produselor;
- Informarea clienților cu privire la durata procedurilor și cu privire la statusul operațiunii, de la depunere și până la finalizare;
- Cunoașterea practicii autorităților competente atât în procesele de avizare/autorizare/notificare cât și în cadrul investigațiilor.
Pentru mai multe informații, ne puteți contacta:
* la adresa de e-mail : office@avizare-dispozitivemedicale.ro
* la numărul de telefon : (+40)731 389 115
