NOTIFICAREA DISPOZITIVELOR MEDICALE

Începând cu data de 11 iunie 2021, producătorii, reprezentanții autorizați ai producătorilor, importatorii sau distribuitorii stabiliți în România sau în orice alt stat membru al Uniunii Europene nu mai au obligaţia să notifice ANMDMR punerea în funcţiune pe teritoriul României a următoarelor tipuri de dispozitive medicale:
a) dispozitive medicale din clasele IIa, IIb şi III;
b) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro care fac obiectul anexei nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003, cu modificările şi completările ulterioare;
c) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro de autotestare;
d) dispozitive medicale implantabile active.

Avizare Dispzitive medicale | Autorizare dispozitive medicale | Obtinere Aviz comercializare dispozitive medicale | Obtinere Aviz functionare dispozitive medicale | Avizare Dispozitive medicale Bucuresti | Avize de functionare ANMDMR | Aviz comercializare dispozitive medicale 0731 389 115

Cu ce vă putem ajuta?

Având o experiență relevantă în domeniul dispozitivelor medicale, societatea noastră vă poate asista în procesul de obținere a avizului de funcționare în domeniul dispozitivelor medicale sau în cel de obținere a unei anexe la aviz, urmare asa unor modificări legate de producători, spațiul în care se desfășoară activitățile etc.

Servicii pe care le punem la dispoziția clienților noștri în materie de dispozitive medicale:

• Consultanță privind aplicarea legislației naționale și europene în materie de dispozitive medicale (Ordinul nr. 566/2020, Hotărârea nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale, Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, Directiva nr. 83/2001, Regulamentul CE nr. 745/2017 etc);
• Consultanță generală privind calitatea de producător, distribuitor, reprezentant autorizat și alte noțiuni specifice domeniului dispozitivelor medicale;
• Încadrarea dispozitivelor medicale într-una din cele 4 clase de risc;
• Consultanță privind ISO 13485;
• Consultanță privind marcajul CE;
• Verificarea tuturor documentelor aferente procedurii de avizare a activităților desfășurate în domeniul dispozitivelor medicale;
• Verificarea tuturor documentelor necesare în vederea adăugarii de producători pe avizul de funcționare;
• Redactarea documentelor pentru dosarul de avizare, inclusive procedurile conform ISO 13485;
• Alcătuirea, verificarea și depunerea dosarului de avizare;
• Interrelaționare cu ANMDMR referitor la aviz/anexă aviz și orice alte chestiune conexă.
  Având în vedere experiența îndelungată în domeniu, echipa noastră poate oferi suport și în următoarele privințe:
• Consultanță privind etichetarea dispozitivelor medicale;
• Consultanță privind comunicările comerciale offline și online ori destinate domeniului audiovizual (radio & TV) pentru dispozitive medicale;
• Training-uri interne pentru angajații care au atribuții specifice legate de dispozitive medicale;
• Training-uri interne pentru angajații implicați în activitatea de marketing cu privire la dispozitive medicale pentru a preveni încălcarea legislației privind publicitatea dispozitivelor medicale.

Articole de interes și noutăți privind domeniul dispozitivelor medicale puteți găsi accesând secțiunea dedicată de pe site-ul nostru. Avize de functionare ANMDMR

Pentru mai multe informații, ne puteți contacta:
* la adresa de e-mail : office@avizare-dispozitivemedicale.ro
* la numărul de telefon : (+40)723 441 988

În conformitate cu prevederile art. 2 din Normele metodologice de aplicare a titlului XX din legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, referitoare la avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale (DM), aprobate cu OMS 566/2020 (denumite în continuare Norme), activitățile de comercializare și de prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale supuse controlului prin avizare sunt:
a) import dispozitive medicale;
b) distribuție dispozitive medicale;
c) instalare și/sau mentenanță dispozitive medicale.