CINE TREBUIE SĂ URMEZE INSTRUIREA ÎN LEGISLAȚIA SPECIFICĂ DISPOZITIVELOR MEDICALE?
Dețineți sau lucrați într-o companie care activează în domeniul dispozitivelor medicale? Trebuie să știți faptul că separat de obligația legală de a deține un aviz de funcționare eliberat de Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România – ANMDMR, Ordinul nr. 566/2020 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, referitoare la avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale impune ca personele cheie cu responsabilități specifice din cadrul societății, respectiv responsabilul de conformitatea cu reglementările specifice domeniului dispozitivelor medicale şi şeful de depozit, după caz, să facă dovada pentru instruirea în domeniul dispozitivelor medicale (legislaţia specifică dispozitivelor medicale).
CE PRESUPUNE INSTRUIREA CONTINUĂ?
Conform legii, prin instruire continuă se înţelege efectuarea instruirii cel puţin la doi ani. În cazul unor modificări legislative semnificative în domeniul dispozitivelor medicale (așa cum a fost, spre exemplu, situația intrării în vigoare a Ordinului nr. 566/2020), se va face dovada instruirii, inclusiv în situaţia în care intervalul de timp dintre două instruiri este mai mic de doi ani.
De asemenea, dovada instruirii pentru responsabilul de conformitatea cu reglementările specifice domeniului dispozitivelor medicale și șeful de depozit (dacă există o persoană cu această funcție) trebuie făcută la momentul depunerii dosarului pentru obținerea avizului de funcționare.
CE RISCĂ SOCIETĂȚILE CARE NU FAC DOVADA ÎNDEPLINIRII INSTRUIRII CONTINUE?
Conform Ordinului nr. 566/2020, în cazul în care, în urma controalelor inopinate, ANMDMR constată neconformităţi majore (cum ar fi, de exemplu: personal necalificat sau care nu face dovada pentru instruirea în domeniul dispozitivelor medicale, spaţiu de depozitare impropriu, desfăşurare de activităţi neavizate, distribuirea de dispozitive medicale neconforme etc.), avizul de funcţionare se suspendă până la eliminarea neconformităţilor, pe o perioadă de maximum 3 luni. În cazul în care, în termenul anterior menționat nu sunt remediate neconformităţile constatate, ANMDMR anulează avizul emis.
Instruirea în domeniul dispozitivelor medicale este organizată lunar de cătrea societatea noastră, conform programului afișat pe site-ul nostru.
Dacă desfășurați activitate în domeniul dispozitivelor medicale și aveți nevoie de suport pentru obținerea avizului de funcționare ANMDMR sau pentru modificarea acestuia, puteți lua legătura cu echipa noastră.
Putem oferi suport și în materie de produse cosmetice și suplimente alimentare. Pentru noutăți în domeniu, puteți urmări pagina noastră de Facebook.
Pentru mai multe informații, ne puteți contacta:
* la adresa de e-mail : office@avizare-dispozitivemedicale.ro
* la numărul de telefon : (+40) 731 389 115
