Dispozitive Medicale | Aviz ANMDMR dispozitive medicale | ANMDMR aviz dispozitive medicale |Inregistrare dispozitive medicale |  Aviz comercializare dispozitive medicale 0731 389 115

Cum se pot desfășura în România activități privind dispozitivele medicale?

AVIZUL DE FUNCȚIONARE A OPERATORULUI ECONOMIC- Aviz ANMDMR dispozitive medicale | ANMDMR aviz dispozitive medicale | Aviz comercializare dispozitive medicale 0731 389 115

Este foarte important de știut faptul că dacă doriți să activați în domeniul dispozitivelor medicale pe teritoriul României, este obligatoriu ca societatea să dețină un aviz de funcționare în materie de dispozitive medicale eliberat de autoritatea competentă, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).

Activitățile de comercializare și de prestări servicii în acest domeniu supuse controlului prin avizare sunt, conform legislației în vigoare, următoarele:
a) import dispozitive medicale;
b) distribuție dispozitive medicale;
c) instalare și/sau mentenanță dispozitive medicale.

Regulile privind emiterea avizului de funcționare au fost modificate la nivelul anului 2020, echipa noastră având deja experiență în pregătirea dosarelor conform noii legislații în vigoare.

Dosarele pentru obținerea avizelor necesită cunoștințe specifice și o înțelegere adecvată a procedurii și a modificărilor legislative care apar în acest domeniu, motiv pentru care este esențială colaborarea cu o echipă de profesioniști în domeniu, care să verifice toate documentele, să pregătească dosarul și să intermedieze relația cu autoritatea.

NOTIFICAREA DISPOZITIVELOR MEDICALE | Aviz ANMDMR dispozitive medicale | ANMDMR aviz dispozitive medicale |Inregistrare dispozitive medicale |  Aviz comercializare dispozitive medicale 0731 389 115

Începând cu data de 11 iunie 2021, producătorii, reprezentanții autorizați ai producătorilor, importatorii sau distribuitorii stabiliți în România sau în orice alt stat membru al Uniunii Europene nu mai au obligaţia să notifice ANMDMR punerea în funcţiune pe teritoriul României a următoarelor tipuri de dispozitive medicale:
a) dispozitive medicale din clasele IIa, IIb şi III;
b) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro care fac obiectul anexei nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003, cu modificările şi completările ulterioare;
c) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro de autotestare;
d) dispozitive medicale implantabile active.

Cu ce vă putem ajuta?

Având o experiență relevantă în domeniul dispozitivelor medicale, societatea noastră vă poate asista în procesul de obținere a avizului de funcționare în domeniul dispozitivelor medicale sau în cel de obținere a unei anexe la aviz, urmare asa unor modificări legate de producători, spațiul în care se desfășoară activitățile etc.

Aviz ANMDMR dispozitive medicale | ANMDMR aviz dispozitive medicale |Inregistrare dispozitive medicale |  Aviz comercializare dispozitive medicale 0731 389 115

Servicii pe care le punem la dispoziția clienților noștri în materie de dispozitive medicale:

• Consultanță privind aplicarea legislației naționale și europene în materie de dispozitive medicale (Ordinul nr. 566/2020, Hotărârea nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale, Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, Directiva nr. 83/2001, Regulamentul CE nr. 745/2017 etc);
• Consultanță generală privind calitatea de producător, distribuitor, reprezentant autorizat și alte noțiuni specifice domeniului dispozitivelor medicale;
• Încadrarea dispozitivelor medicale într-una din cele 4 clase de risc;
• Consultanță privind ISO 13485;
• Consultanță privind marcajul CE;
• Verificarea tuturor documentelor aferente procedurii de avizare a activităților desfășurate în domeniul dispozitivelor medicale;
• Verificarea tuturor documentelor necesare în vederea adăugarii de producători pe avizul de funcționare;
• Redactarea documentelor pentru dosarul de avizare, inclusive procedurile conform ISO 13485;
• Alcătuirea, verificarea și depunerea dosarului de avizare/prelungire;
• Interrelaționare cu ANMDMR referitor la aviz/anexă aviz și orice alte chestiune conexă.
  Având în vedere experiența îndelungată în domeniu, echipa noastră poate oferi suport și în următoarele privințe:
• Consultanță privind etichetarea dispozitivelor medicale;
• Consultanță privind comunicările comerciale offline și online ori destinate domeniului audiovizual (radio & TV) pentru dispozitive medicale;
• Training-uri interne pentru angajații care au atribuții specifice legate de dispozitive medicale;
• Training-uri interne pentru angajații implicați în activitatea de marketing cu privire la dispozitive medicale pentru a preveni încălcarea legislației privind publicitatea dispozitivelor medicale.

Avizare DISPOZITIVE MEDICALE | Aviz ANMDMR dispozitive medicale | ANMDMR aviz dispozitive medicale |Inregistrare dispozitive medicale |  Aviz comercializare dispozitive medicale 0731 389 115

Suntem o echipă de specialiști cu activitate de peste 5 ani în domeniul dispozitivelor medicale si de peste 10 ani în domeniul suplimentelor alimentare și produselor cosmetice. Fiind la curent cu toate noutățile legislative, putem facilita pentru operatorii economici obținerea avizului de funcționare pentru import-distribuție sau modificarea acestuia, pentru introducerea de producători noi.

Experiența dobândită de-a lungul anilor alături de clienți cu renume în industria dispozitivelor medicale (producători, importatori sau distribuitori de top in România și în Europa de dispozitive medicale pentru stomatologi, pentru spitale sau pentru consum larg, în lanțuri de retail) ne ajută să înțelegem procedurile pe care operatorii economici trebuie să le urmeze, indiferent de modificările legislative ce apar pe parcurs cu impact pentru afacerile din această industrie.

Am facilitat, de-a lungul anilor, atât obținerea de avize de funcționare pentru operatorii economici, cât și notificarea de dispozitive medicale (teste rapide antigen pentru identificarea Sars-Cov-2, măști și mănuși medicale, pulsoximetre, dezinfectant lichid, picături oftalmice, implanturi ortopedice, turbine dentare, ace pentru anestezie etc).

Comercializarea de dispozitive medicale fără deținerea unui aviz de funcționare este nelegală și poate fi sancționată de către Agenția Națională a Medicamentul și Dispozitivelor Medicale din România. Sancțiunile aplicabile nu sunt limitate la amenzi, acestea putând viza inclusiv interzicerea comercializării unor astfel de produse pentru viitor și retragerea produselor deja introduse pe piață.

Aviz ANMDMR dispozitive medicale | ANMDMR aviz dispozitive medicale |Inregistrare dispozitive medicale |  Aviz comercializare dispozitive medicale 0731 389 115

Ce Spun Clientii ?

„Am colaborat cu această echipă încă de la obținerea avizului de funcționare ANMDMR pentru societatea noastră. În prezent, ne bazăm pe ei pentru orice modificare a avizului atunci când dorim să adăugăm producători noi. Este esențial să lucrezi cu persoane specializate în acest domeniu, care înțeleg perfect cerințele autorității„. Cosmina Șanta – Medihub

„Deținem un lanț de farmacii și deși lucrăm de mulți ani în domeniul dispozitivelor medicale, este greu să ținem pasul cu modificările legislative, mai ales cu cele care au intrat în vigoare în timpul pandemiei. Acesta este motivul pentru care am apelat la consultanți externi care ne-au ajutat nu doar cu modificarea avizului, când a fost cazul, dar ne-au și ținut la curent cu tot ce se întâmplă în acest domeniu„. Cezar Gheorghe