Actualizări reglementări dispozitive medicale UE

Dispozitive Medicale, Dispozitive medicale in vitro / otdteam

Actualizări reglementări dispozitive medicale UE. Aplicarea noilor regulamente europene, MDR 2017/745 privind dispozitivele medicale și respectiv MDR 2017/746 privind dispozitivele medicale de diagnostic in vitro, au adus o serie de noutăți pe care toți operatorii economici care efectuează activități în domeniul dispozitivelor medicale trebuie să le cunoască și să le respecte. În continuare vrem să […]

Actualizări reglementări dispozitive medicale UE Read More »

Negația ANMDMR

Aviz de funcționare ANMDMR, Dispozitive Medicale, Dispozitive medicale in vitro, Dispozitive medicale oftalmice, Dispozitive ortopedice, Dispozitive stomatologice, EUDAMED, Instruire dispozitive medicale / otdteam

Negația ANMDMR. Ne puteți contacta dacă doriți să obținem pentru compania pe care o reprezentați o negația ANMDMR sau avizul de funcționare ori modificarea acestuia. În data de 25 iulie 2022 a fost publicat în Monitorul Oficial Ordinul ministrului sănătății nr. 2.242/2022 privind aprobarea procedurii de emitere a negațiilor pentru produsele care nu intră în

Negația ANMDMR Read More »

CE ESTE SRN?

Aviz de funcționare ANMDMR, Dispozitive Medicale, Dispozitive medicale in vitro, EUDAMED / otdteam

CE ESTE SRN? DISPOZITIVE MEDICALE 2022. AVEȚI NEVOIE DE AJUTOR PENTRU OBȚINEREA SRN? Ne puteți contacta aici și obținem SRN -ul în maxim 48 de ore. Încă de la nivelul lunii ianuarie 2022, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) anunță faptul ca EUDAMED (detalii despre EUDAMED aici) generează numărul unic de

CE ESTE SRN? Read More »

NOUTĂȚI 2022 DISPOZITIVE MEDICALE IN VITRO

Aviz de funcționare ANMDMR, Dispozitive Medicale, Dispozitive medicale in vitro, Instruire dispozitive medicale / otdteam

NOUTĂȚI 2022 DISPOZITIVE MEDICALE IN VITRO. La data de 28 ianuarie 2022, in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene s-a publicat Regulamentul UE 2022/112 care modifica IVDR – Regulamentul 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (IVDR) prin crearea de dispoziții tranzitorii pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro specifice și prin amânarea aplicării condițiilor

NOUTĂȚI 2022 DISPOZITIVE MEDICALE IN VITRO Read More »

CE ESTE EUDAMED?

Aviz de funcționare ANMDMR, Dispozitive Medicale, EUDAMED / otdteam

Ce este EUDAMED? Noile reglementări în vigoare în materie de dispozitive medicale, respectiv UE MDR 2017/745 și IVDR 2017/746 introduc un element cheie care schimbă semnificativ industria dispozitivelor medicale, respectiv EUDAMED. EUDAMED este un nou nomenclator al dispozitivelor medicale, mai precis o baza de date europeană privind dispozitivele medicale. Eudamed se prezintă ca un portal web care acționează

CE ESTE EUDAMED? Read More »

INSTRUIREA ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE

Aviz de funcționare ANMDMR, Dispozitive Medicale, Instruire dispozitive medicale / otdteam

CINE TREBUIE SĂ URMEZE INSTRUIREA ÎN LEGISLAȚIA SPECIFICĂ DISPOZITIVELOR MEDICALE? Dețineți sau lucrați într-o companie care activează în domeniul dispozitivelor medicale? Trebuie să știți faptul că separat de obligația legală de a deține un aviz de funcționare eliberat de Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România – ANMDMR, Ordinul nr. 566/2020 pentru aprobarea

INSTRUIREA ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE Read More »

Avizare dispozitive medicale,Autorizatie dispozitive medicale. Aviz ANM, Comercializare dispozitive medicale, Import dispozitive medicale, Autorizatie ANM, Consultanta dispozitive medicale, Consultant dispozitive medicale, Avizare teste covid, Avizare masti medicale, Avizare pulsoximetru, Avizare manusi medicale,Avizare dispozitive medicale,Autorizatie dispozitive medicale. Aviz ANM, Comercializare dispozitive medicale, Import dispozitive medicale, Autorizatie ANM, Consultanta dispozitive medicale, Consultant dispozitive medicale, Avizare teste covid, Avizare masti medicale, Avizare pulsoximetru, Avizare manusi medicale,

COMERȚUL ONLINE CU DISPOZITIVE MEDICALE

Aviz de funcționare ANMDMR, Dispozitive Medicale / otdteam

În ultimii cinci ani, majoritatea afacerilor care desfășoară activități cu dispozitive medicale au intrat și pe piața online, mai alex în contextul în care cadrul legal permite și chiar a fost modificat în sensul flexibilizării actelor de comerț ce au ca obiect dispozitivele medicale, în special uzuale pentru consumatori precum plasturi antiherpetici, termometre, capsule tratament

COMERȚUL ONLINE CU DISPOZITIVE MEDICALE Read More »

CONTROALE ANMDMR 2021

Aviz de funcționare ANMDMR, Dispozitive Medicale / otdteam

Controale ANMDMR 2021: Având în vedere faptul că pacienții/utilizatorii au semnalat autorității competente, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România – ANMDMR, neconformități ale dispozitivelor medicale existente pe piața din România, autoritatea a intensificat activitatea de supraveghere a pieței atât în ceea ce privește producătorii, cât mai ales importatorii, distribuitorii și comercianții de

CONTROALE ANMDMR 2021 Read More »

avizare-dispozitive-medicale