negația ANMDMR

Negația ANMDMR

Negația ANMDMR. Ne puteți contacta dacă doriți să obținem pentru compania pe care o reprezentați o negația ANMDMR sau avizul de funcționare ori modificarea acestuia.

În data de 25 iulie 2022 a fost publicat în Monitorul Oficial Ordinul ministrului sănătății nr. 2.242/2022 privind aprobarea procedurii de emitere a negațiilor pentru produsele care nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului.

Prin intermediul acestui act normativ a fost implementată o procedură prin intermediul căreia persoanele interesate în a demonstra că un anumit produs nu intră în categoria dispozitivelor medicale se pot adresa Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) în vederea emiterii unui document denumit negație din care rezultă expres faptul ca documentația pentru produsul în cauză a fost analizată de către autoritate și acesta nu intră în sfera dispozitivelor medicale. Procedura nu este una nouă, existând și anterior la nivelul agenției o procedură de emitere a negației.

Urmarea procedurii instituită prin noul ordin al Ministerului Sănătății poate fi extrem de utilă mai ales în a tranșa faptul ca anumiți operatori nu au nevoie de aviz de funcționare emis de ANMDMR. În practică, deseori chiar în cadrul procedurilor de achiziții publice, pentru orice produs care intră în sfera consumabilelor medicale (exemplu nelimitativ), în caietul de sarcini se cere să fie pus la dispoziție avizul de funcționare ANMDMR, deși produsul respectiv nu intră în sfera dispozitivelor medicale, putând fi echipament de protecție, biocid sau alt tip de produs care nu impune aplicarea legislației specifică domeniului dispozitivelor medicale.

Parcurgerea procedurii pentru negația ANMDMR impune prezentarea unor documente autorității, printre care: declarație de conformitate emisă de producător, certificat de conformitate CE, instrucțiuni de utilizare, etichetă etc. Important de reținut este faptul că ANMDMR poate solicita în completare și alte documente în măsura în care apreciază că cele anexate cererii de emitere a negației nu sunt suficiente în a concluziona asupra încadrării produsului.

Negația ANMDMR. Putem oferi suport și în materie de produse cosmetice și suplimente alimentare. Pentru noutăți în domeniu, puteți urmări pagina noastră de Facebook.

Pentru mai multe informații, ne puteți contacta:
* la adresa de e-mail : office@avizare-dispozitivemedicale.ro
* la numărul de telefon : (+40) 731 389 115

Suna acumCall Now Button