CE ESTE SRN? DISPOZITIVE MEDICALE 2022. AVEȚI NEVOIE DE AJUTOR PENTRU OBȚINEREA SRN? Ne puteți contacta aici și obținem SRN -ul în maxim 48 de ore.
Încă de la nivelul lunii ianuarie 2022, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) anunță faptul ca EUDAMED (detalii despre EUDAMED aici) generează numărul unic de înregistrare (Singe Registration Number – SRN) pentru producătorii români, reprezentanții autorizați, importatori (actorii din EUDAMED). Distribuitorilor nu li se alocă SRN dar un producător mai mare, cu mai multe entități juridice care introduc dispozitive pe piața europeană, ar putea avea mai multe SRN-uri.
Atunci când un operator economic își prezintă cererea de înregistrare ca actor în EUDAMED (portal online), autoritatea națională (în România – ANMDMR) emite identificatorul unic al actorului/SRN, după aprobarea cererii de înregistrare.
Rolul SRN este de a identifica în mod unic fiecare operator economic în EUDAMED.
SRN se obține înainte ca dispozitivul medicale să fie introdus pe piață.
SRN complet este format din patru litere urmate de nouă numere. Primele două litere reprezintă codul de țară în care se află operatorul economic, urmat de o abreviere pentru tipul de operator: Producătorul (manufacturer – MF), Reprezentantul Autorizat (authorised representative – AR), Producătorii de pachete de sisteme și proceduri (system & procedure pack producer – PR), Importatorul (Importer – IM). Ultimele nouă cifre din SRN sunt unice pentru fiecare operator în parte.
CE ESTE SRN? CUM SE UTILIZEAZĂ EUDAMED SRN?
Odată ce un SRN este atribuit unui actor EUDAMED, acesta poate fi utilizat în diverse scopuri, inclusiv:
- Declarație de conformitate MDR sau IVDR
- Certificate emise de organismul notificat (notified body – NB) la care se face referire în documentația tehnică
- Certificat de vânzare liberă
- Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
- Notificările privind siguranța /acțiunile corective
- Rapoartele privind incidentele
- Rapoartele clinice
Vă putem oferi suport în obținerea rapidă a SRN-ului!
Dacă desfășurați activitate în domeniul dispozitivelor medicale și aveți nevoie de suport pentru obținerea avizului de funcționare ANMDMR sau pentru modificarea acestuia, puteți lua legătura cu echipa noastră. De asemenea, va invităm să vă înscrieți la următoarea sesiune de instruire în domeniul legislației aplicabile dipozitivelor medicale. Societatea noastră este furnizor autorizat ANMDMR pentru instruire/cursuri în domeniul legislației dispozitivelor medicale. Vedeți aici informații suplimentare.
Putem oferi suport și în materie de produse cosmetice și suplimente alimentare. Pentru noutăți în domeniu, puteți urmări pagina noastră de Facebook.
Pentru mai multe informații, ne puteți contacta:
* la adresa de e-mail : office@avizare-dispozitivemedicale.ro
* la numărul de telefon : (+40) 731 389 115