Ce este EUDAMED? Noile reglementări în vigoare în materie de dispozitive medicale, respectiv UE MDR 2017/745 și IVDR 2017/746 introduc un element cheie care schimbă semnificativ industria dispozitivelor medicale, respectiv EUDAMED.
EUDAMED este un nou nomenclator al dispozitivelor medicale, mai precis o baza de date europeană privind dispozitivele medicale. Eudamed se prezintă ca un portal web care acționează ca un nucleu central pentru schimbul de informații intre autoritățile naționale competente (în România autoritatea competentă este Agenția Națională a Medicamenului și Dispozitivelor Medicale din România) și Comisia Europeană (așa cum în materie de produse cosmetice avem deja CPNP – Cosmetic Products Notification Portal). Acest portal este creat cu scopul de a consolida supravegherea pieței și transparența în ceea ce privește dispozitivele medicale introduse pe piața europeană.
CE ESTE EUDAMED – CE INFORMAȚII SE REGĂSESC ÎN EUDAMED?
În funcție de dispozitivul medical, în EUDAMED se regăsesc informații relevante privind producătorii, reprezentanții autorizați, declarațiile de conformitate, sistemele de management implementate, etichetare și instrucțiuni, informații privind investigațiile clinice etc.
EUDAMED este compus din șase module, după cum urmează:
1. înregistrarea actorilor (Cine sunt actorii? Actorii pot fi: Producătorul (manufacturer – MF), Reprezentantul Autorizat (authorised representative – AR), Producătorii de pachete de sisteme și proceduri (system & procedure pack producer – PR), Importatorul (Importer – IM);
2. identificarea unică a dispozitivului (UDI) și înregistrarea dispozitivelor medicale;
3. organisme notificate și certificate emise;
4. investigații clinice și studii de performanță;
5. vigilență;
6. supravegherea pieței.
Dacă desfășurați activitate în domeniul dispozitivelor medicale și aveți nevoie de suport pentru obținerea avizului de funcționare ANMDMR sau pentru modificarea acestuia, puteți lua legătura cu echipa noastră. De asemenea, va invităm să vă înscrieți la următoarea sesiune de instruire în domeniul legislației aplicabile dipozitivelor medicale. Societatea noastră este furnizor autorizat ANMDMR pentru instruire/cursuri în domeniul legislației dispozitivelor medicale. Vedeți aici informații suplimentare.
Putem oferi suport și în materie de produse cosmetice și suplimente alimentare. Pentru noutăți în domeniu, puteți urmări pagina noastră de Facebook.
Pentru mai multe informații, ne puteți contacta:
* la adresa de e-mail : office@avizare-dispozitivemedicale.ro
* la numărul de telefon : (+40) 731 389 115
