NOUTĂȚI 2022 DISPOZITIVE MEDICALE IN VITRO. La data de 28 ianuarie 2022, in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene s-a publicat Regulamentul UE 2022/112 care modifica IVDR – Regulamentul 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (IVDR) prin crearea de dispoziții tranzitorii pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro specifice și prin amânarea aplicării condițiilor pentru dispozitivele produse intern.

Noul regulament nu aduce modificări privind aplicarea IVDR, aceasta fiind stabilită pentru 26 mai 2022.

Principatele aspecte tratate de Regulamentul 2022/112:

prevede faptul că dispozitivele introduse în mod legal pe piață printr-un certificat eliberat de un organism notificat în conformitate cu Directiva 98/79/CE privind dispozitivele medicale de diagnostic in vitro înainte de 26 mai 2022 pot continua să fie introduse pe piață sau puse în funcțiune până la 26 mai 2025;
introduce perioade de tranziție adaptate pentru dispozitivele care trebuie să fie supuse unei evaluări a conformității care implică pentru prima dată organisme notificate în temeiul IVDR, dar care au o declarație de conformitate emisă în temeiul Directivei (IVDD) înainte de 26 mai 2022. Durata perioadei de tranziție este raportată la clasa de risc în care se încadrează dispozitivul în discuție. Dispozitivele cu risc mai mic (dispozitive din clasa B și clasa A în stare sterilă), pot fi introduse pe piață sau puse în funcțiune până la 26 mai 2027, în timp ce dispozitivele cu risc mai mare (dispozitive de clasa D și clasa C) pot fi introduse pe piață sau puse în funcțiune numai până la 26 mai 2025 și, respectiv, 26 mai 2026. În timpul acestor perioade de tranziție extinse, dispozitivele trebuie să continue să respecte Directiva 98/79/CE;
acordă timp suplimentar instituțiilor sanitare care produc dispozitive pentru a fi utilizate în propriile sedii (adică așa-numitele dispozitive produse intern) pentru a îndeplini condițiile prevăzute la articolul 5 IVDR.

NOUTĂȚI 2022 DISPOZITIVE MEDICALE IN VITRO. Dacă desfășurați activitate în domeniul dispozitivelor medicale și aveți nevoie de suport pentru obținerea avizului de funcționare ANMDMR sau pentru modificarea acestuia, puteți lua legătura cu echipa noastră. De asemenea, va invităm să vă înscrieți la următoarea sesiune de instruire în domeniul legislației aplicabile dipozitivelor medicale. Societatea noastră este furnizor autorizat ANMDMR pentru instruire/cursuri în domeniul legislației dispozitivelor medicale. Vedeți aici informații suplimentare.

Putem oferi suport și în materie de produse cosmetice și suplimente alimentare. Pentru noutăți în domeniu, puteți urmări pagina noastră de Facebook.

Pentru mai multe informații, ne puteți contacta:
* la adresa de e-mail : office@avizare-dispozitivemedicale.ro
* la numărul de telefon : (+40) 731 389 115