Actualizări reglementări dispozitive medicale UE. Aplicarea noilor regulamente europene, MDR 2017/745 privind dispozitivele medicale și respectiv MDR 2017/746 privind dispozitivele medicale de diagnostic in vitro, au adus o serie de noutăți pe care toți operatorii economici care efectuează activități în domeniul dispozitivelor medicale trebuie să le cunoască și să le respecte.
În continuare vrem să vă prezentăm câteva din aceste elemente noi. Actualizări reglementări dispozitive medicale UE.
Astfel, în Anexa XVI a Regulamentului 2017/745, apare o listă cu produse care nu erau considerate dispozitive medicale de către vechea legislație europeană. Printre acestea se numără lentilele de contact, produsele destinate a fi introduse în întregime sau parțial în organismul uman prin metode chirurgicale invazive în scopul modificării anatomiei sau fixării unor părți ale corpului, cu excepția produselor de tatuaj și a piercingurilor, substanțe, combinații de substanțe sau articole destinate a fi utilizate pentru umplere facială sau a unei alte membrane dermice sau mucoase prin injectare subcutanată, submucoasă sau intradermică sau alt tip de introducere, cu excepția celor pentru tatuaj etc.
Această listă poate fi completată în timp, conform Art. 1, al. 5 din regulament. De aceea, operatorii economici care produc sau distribuie aceste tipuri de dispozitive, vor trebui să se informeze cu privire la documentele legislative care sunt emise de Parlamentul și Consiliul European.
Un alt element de noutate este UDI, care reprezintă un sistem unic de identificare a unui dispozitiv medical. In Anexa VI a MDR 2017/745 este prezentat acest “sistem” , iar operatorii economici trebuie să se asigure că documentele însoțitoare ale unui dispozitiv medical cuprind acest număr unic, care trebuie să se regăsească și în baza de date europeană EUDAMED.
Numărul unic de identificare nu se aplică la dispozitivele medicale la comandă.
Anexa VIII a celor două regulamente prezintă regulile de clasificare a dispozitivelor medicale în funcție de încadrarea lor într-o clasă de risc medical.
În cadrul MDR 2017/745 există 22 de reguli de clasificare, față de 18 reguli existente în vechea directivă (MDD 93/42).
Clasele de risc medical sunt: I, IS, IM, IR, IIa, IIb si III. Clasa de risc IR, însemnând dispozitive recuperate, nefiind admisă în legislația română.
Majoritatea noilor reguli sunt datorate faptului că regulamentul actual este aplicat și dispozitivelor implantabile active, dar există și o schimbare majoră referitoare la software, așa cum rezultă din Regula 11.
O noutate importantă pentru actualizări reglementări dispozitive medicale UE este schimbarea clasificării dispozitivelor medicale de diagnostic în vitro, care se regăsește în Anexa VIII a MDR 2017/746. Aici veți regăsi 4 clase de risc medical, în ordine crescătoare: A, B, C si D.
Persoana responsabilă de conformitatea cu reglementările trebuie să verifice cu atenție clasificarea produselor prin comparație între prevederile regulamentului actual și cele menționate în documentele însoțitoare ale dispozitivului medical, iar dacă observă neconcordanțe, trebuie să se adreseze ANMDMR, autoritatea competentă din Romania.
Este important de menționat și introducerea cardului electronic la dispozitivele medicale implantate, în care se vor regăsi atât date referitoare la produs, cât și la pacientul care a fost supus operației de implantare.
Din cauza neadaptării multor operatori economici la cerințele acestor noi regulamente în perioada de după emiterea lor și după perioada stabilită pentru intrarea lor definitiv în vigoare, începând cu 26.05.2021, respectiv cel pentru dispozitive de diagnostic in vitro începând cu 26.05.2022, precum pandemia de Covid-19 sau a unor circumstanțe excepționale generate de un risc iminent de a nu fi prezente pe piața europeană, Comisia Europeana a emis în ordine cronologica următoarele documente legislative:
1-REGULAMENTUL 2022/2346 AL COMISIEI din 1 decembrie 2022 de stabilire a unor specificații comune pentru grupele de produse care nu sunt destinate unui scop medical enumerate în anexa XVI la Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului privind dispozitivele medicale;
2-REGULAMENTUL 2023/607 din 20 martie 2023 de modificare a Regulamentelor (UE) 2017/745 și (UE) 2017/746 în ceea ce privește dispozițiile tranzitorii pentru anumite dispozitive medicale generale cât și pentru anumite dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro;
3-REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2023/1194 AL COMISIEI din 20 iunie 2023 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2022/2346 în ceea ce privește dispozițiile tranzitorii privind anumite produse fără scop medical propus, menționate în Anexa XVI la Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European.
Regulamentul va fi aplicabil începând cu 22 iunie 2023 împreună cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/2346 de stabilire a specificațiilor comune pentru produsele din Anexa XVI .
Este bine să consultați aceste documente legislative în cazul în care aveți produse cu documente însoțitoare conform vechilor directive și care este posibil să fie încadrate de acestea într-o perioadă de tranziție suplimentară.
Referitor la noutățile ce apar în noile documente legislative privind sistemele de management al calității, vă facem cunoscut că specificațiile comune pentru dispozitivele medicale sunt o parte importantă de care trebuie să țină seama un producător alături de standardele specifice.
Pentru operatorii economici care nu sunt producători, dar efectuează activități cu dispozitive medicale, precum distribuție, mentenanță și reparații, import sau sunt desemnați ca reprezentanți autorizați ai unor producători din exteriorul UE, trebuie să implementeze în cadrul societăților sisteme de management al calității conform standardelor de calitate ISO 9001, ISO 13485 etc. coroborate cu cerințele regulamentelor mai sus menționate, și cu atât mai mult dacă își certifică sistemul cu un organism acreditat pe acest domeniu, va conferi un statut superior societății.
Dacă desfășurați activitate în domeniul dispozitivelor medicale și aveți nevoie de suport, puteți lua legătura cu echipa noastră. De asemenea, vă invităm să vă înscrieți la următoarea sesiune de instruire în domeniul legislației aplicabile dispozitivelor medicale. Societatea noastră este furnizor autorizat ANMDMR pentru instruire/cursuri în domeniul legislației dispozitivelor medicale. Vedeți aici informații suplimentare.
Pentru noutăți în domeniu, puteți urmări pagina noastră de Facebook.
Pentru mai multe informații, ne puteti contacta:
* la adresa de e-mail : office@avizare-dispozitivemedicale.ro
* la numarul de telefon : (+40) 731 389 115
