avizare dispozitive medicale, omologare dispozitive medicale, avizare dispozitive medicale românia, dispozitive medicale anmdmr, autorizare dispozitive medicale, dispozitive medicale import, certificat conformitate dispozitive medicale, reglementări dispozitive medicale, legislație dispozitive medicale, dispozitive medicale CE, marcaj CE dispozitive medicale, norme UE dispozitive medicale, dispozitive medicale clasa I, dispozitive medicale clasa IIa, dispozitive medicale clasa IIb, dispozitive medicale clasa III, clasificare dispozitive medicale, înregistrare dispozitive medicale, avizare anmdmr, autorizare anmdmr, dosar tehnic dispozitiv medical, evaluare conformitate dispozitiv medical, consultanță dispozitive medicale, notificare dispozitiv medical, notificare dispozitive medicale românia, firma avizare dispozitive medicale, audit dispozitive medicale, sistem management calitate dispozitive medicale, ISO 13485, audit ISO 13485, documentație tehnică dispozitive medicale, traducere dispozitive medicale, testare dispozitive medicale, acreditare dispozitive medicale, consultanță reglementări dispozitive medicale, producători dispozitive medicale, furnizori dispozitive medicale, distribuitori dispozitive medicale, autorizare distribuitori dispozitive medicale, MDR 2017/745, regulament MDR UE, dispozitive medicale 2025, schimbări legislație dispozitive medicale, consiliere dispozitive medicale, ghid avizare dispozitive medicale, etichetare dispozitive medicale, broșură dispozitiv medical, manual utilizare dispozitiv medical, marcaj CE românia, ANMDMR dispozitive medicale, înregistrare producător românia, evaluare clinică dispozitiv medical, cerințe MDR UE, notificare produs medical, notificare ANMDMR, import dispozitive medicale românia, vânzare dispozitive medicale românia, omologare europeană dispozitive medicale, introducere pe piață dispozitiv medical, lansare dispozitiv medical, lansare produs medical nou, reglementări dispozitive medicale UE, legislație europeană dispozitive medicale, înregistrare în EUDAMED, consultanță EUDAMED, raport siguranță dispozitiv medical, raport performanță clinică, marcaj CE EUDAMED, identificare UDI dispozitiv medical, trasabilitate dispozitive medicale, dispozitive medicale implantabile, dispozitive medicale active, evaluare riscuri dispozitiv medical, control calitate dispozitive medicale, testare funcțională dispozitive medicale, documente avizare dispozitiv medical, costuri avizare dispozitive medicale, tarif avizare dispozitiv medical, preț autorizare dispozitiv medical, servicii avizare dispozitive medicale, servicii autorizare anmdmr, externalizare avizare dispozitive medicale, suport complet avizare, documente cerute anmdmr, cerințe tehnice dispozitiv medical, plan calitate dispozitiv medical, dosar cerere avizare dispozitiv, documentație MDR completă, modele documente dispozitive medicale, formular avizare dispozitiv medical, întrebări frecvente dispozitive medicale, dispozitive medicale neavizate, interzicere dispozitive medicale, dispozitiv medical cu risc, dispozitiv diagnostic in vitro, dispozitive medicale stomatologice, dispozitive medicale chirurgicale, echipamente medicale spital, autorizare echipamente medicale, aparate medicale românia, echipamente diagnostic, autorizare aparat medical, dispozitiv medical clasa I MDR, dispozitiv medical clasa IIa MDR, dispozitiv medical clasa IIb MDR, dispozitiv medical clasa III MDR, MDR UE traducere română, actele necesare dispozitiv medical, dosar complet autorizare, documente necesare marcaj CE, normativ românia dispozitive medicale, audit intern ISO 13485, conformitate MDR, revizuire documentație MDR, declarație conformitate dispozitiv medical, declarație UE conformitate, audit extern ISO dispozitive medicale, audit certificare CE, consultanță avizare CE, servicii autorizare CE, MDR vs MDD, diferențe MDD MDR, dispozitive medicale actualizare, clasificare produs medical, tipuri dispozitive medicale, echipamente suport viață, dispozitive invazive, dispozitive non-invazive, dispozitive reutilizabile, dispozitive de unică folosință, siguranță pacient, protecție utilizator, cerințe etichetare, simboluri etichetă dispozitiv medical, instrucțiuni utilizare dispozitiv, format IFU dispozitive medicale, cerințe traduceri IFU, avizare software medical, dispozitive medicale digitale, aplicații medicale autorizare, dispozitive portabile medicale, dispozitive monitorizare pacienți, dispozitive wearable medicale, echipamente telemedicină, IoT medical autorizare, platforme medicale autorizare, soluții medicale IT, avizare software dispozitiv medical, marcare CE software medical, clasificare software MDR, evaluare performanță software, date clinice software medical, dispozitiv medical conectat, dispozitive inteligente sănătate, autorizare aplicație sănătate, audit produse eHealth, eHealth reglementare UE, EUDAMED înregistrare, UDI atribuire, identificare unică dispozitiv, coduri UDI EUDAMED, integrare EUDAMED, notificare nou produs medical, produs nou dispozitiv medical, notificare modificare dispozitiv medical, raportare incidente dispozitive medicale, plângeri dispozitive medicale, analiza riscuri dispozitiv medical, dosar cerere ANMDMR, evaluare documentație CE, notificare ANMDMR online, site oficial ANMDMR, registru dispozitive medicale, lista dispozitivelor avizate, consultanță dispozitive medicale românia, reglementări ANMDMR 2025, consultanță audit ISO 13485, audit ISO dispozitive medicale, suport complet avizare, servicii reglementare medicală, autorizare aparat diagnostic, import echipamente medicale, înregistrare distribuitor dispozitive medicale, înregistrare furnizor medical, verificare conformitate CE, audit trasabilitate dispozitiv medical, etichete dispozitive medicale, traduceri IFU, dosar tehnic MDR complet, înregistrare clasa I românia, documentație CE dispozitive UE, reglementare CE UE dispozitive medicale, suport producător dispozitive, consultanță externă MDR, audit conformitate MDR, asistență certificare ISO, ISO 13485 implementare, plan management calitate dispozitive medicale, avizare trusă medicală, autorizare trusă prim ajutor, produse sterile autorizare, dispozitive unice identificare, autorizație import dispozitive medicale, autorizare cabinet medical echipamente, audit periodic MDR, actualizare documentație MDR, platforme software medical, aplicație mobilă sănătate avizare, autorizație vânzare dispozitive medicale, dispozitive ORL autorizare, dispozitive optice avizare, dispozitive cardiologice, avizare EKG, autorizare ecograf, avizare tensiometru, omologare glucometru, dispozitive ortopedice, dispozitive pentru recuperare medicală, aparate fizioterapie autorizare, dispozitive medicale veterinare, dispozitive stomatologice autorizare, aparatură imagistică medicală, aparat RMN avizare, CT scanner autorizare, dispozitive de laborator, reactivi laborator, dispozitive testare sânge, dispozitive urină, testare COVID autorizare, test rapid avizare, test antigen dispozitiv medical, certificat MDR, certificat MDD expirat, reavizare dispozitiv medical, dispozitive expirate, dispozitive interzise UE, consultanță urgentă avizare, consultanță lansare produs medical, servicii integrate avizare, pachet complet avizare dispozitiv, consultanță specializată dispozitive medicale, reglementări locale dispozitive, audit tehnic dispozitive medicale, management documentație medicală, plan implementare ISO, suport firme dispozitive medicale, înregistrare în românia, omologare europeană dispozitive, normă CE românia, UDI coduri, ghid MDR complet, MDR aplicație practică, training MDR, cursuri avizare dispozitive medicale, consultanță lansare dispozitiv medical.

CE ESTE EUDAMED?

/ Aviz de funcționare ANMDMR, Dispozitive Medicale, EUDAMED / By

Ce este EUDAMED? Noile reglementări în vigoare în materie de , respectiv UE MDR 2017/745 și IVDR 2017/746  introduc un element cheie care schimbă semnificativ industria dispozitivelor medicale, respectiv EUDAMED.

EUDAMED este un nou nomenclator al dispozitivelor medicale, mai precis o baza de date europeană privind dispozitivele medicale. Eudamed se prezintă ca un portal web care acționează ca un nucleu central pentru schimbul de informații intre autoritățile naționale competente (în România autoritatea competentă este Agenția Națională a Medicamenului și Dispozitivelor Medicale din România) și Comisia Europeană (așa cum în materie de produse cosmetice avem deja CPNP – Cosmetic Products Notification Portal). Acest portal este creat cu scopul de a consolida supravegherea pieței și transparența în ceea ce privește dispozitivele medicale introduse pe piața europeană.

CE ESTE EUDAMED – CE INFORMAȚII SE REGĂSESC ÎN EUDAMED?

În funcție de dispozitivul medical, în EUDAMED se regăsesc informații relevante privind producătorii, reprezentanții autorizați, declarațiile de conformitate, sistemele de management implementate, etichetare și instrucțiuni, informații privind investigațiile clinice etc.


EUDAMED este compus din șase module, după cum urmează:
1. înregistrarea actorilor (Cine sunt actorii? Actorii pot fi: Producătorul (manufacturer – MF), Reprezentantul Autorizat (authorised representative – AR), Producătorii de pachete de sisteme și proceduri (system & procedure pack producer – PR), Importatorul (Importer – IM);
2. identificarea unică a dispozitivului (UDI) și înregistrarea dispozitivelor medicale;
3. organisme notificate și certificate emise;
4. investigații clinice și studii de performanță;
5. vigilență;
6. supravegherea pieței.

Dacă desfășurați activitate în domeniul dispozitivelor medicale și aveți nevoie de suport pentru obținerea avizului de funcționare sau pentru modificarea acestuia, puteți lua legătura cu echipa noastră. De asemenea, va invităm să vă înscrieți la următoarea sesiune de instruire în domeniul legislației aplicabile dipozitivelor medicale. Societatea noastră este furnizor autorizat ANMDMR pentru instruire/cursuri în domeniul legislației dispozitivelor medicale. Vedeți aici informații suplimentare.

Putem oferi suport și în materie de produse cosmetice și suplimente alimentare. Pentru noutăți în domeniu, puteți urmări pagina noastră de Facebook.

Pentru mai multe informații, ne puteți contacta:
* la adresa de e-mail : office@avizare-dispozitivemedicale.ro
* la numărul de telefon : (+40) 731 389 115

Tags: anmdmr, anmdmr contact, anmdmr dispozitive medicale, autorizare dispozitive medicale, autorizatie-anmdmr, autorizatie-dispozitive-medicale-romania, aviz anmdmr, aviz cnpn, aviz de functionare anmdm, aviz de functionare dispozitive medicale, aviz functionare dispozitive medicale, aviz-ANM, aviz-anmdmr, avizare suplimente alimentare, avizare-dispozitive-medicale, avize dispozitive medicale, avocat euipo, avocat inregistrare marca, curs legislatie dispozitive medicale, cursuri-dispozitive-medicale, dispozitive medicale, firme dispozitive medicale, lista dispozitive medicale, lista dispozitive medicale autorizate

De interes....


Negația ANMDMR
Aviz de funcționare ANMDMR, Dispozitive Medicale, Dispozitive medicale in vitro
NOUTĂȚI 2022 DISPOZITIVE MEDICALE IN VITRO
Aviz de funcționare ANMDMR, Dispozitive Medicale, Dispozitive medicale in vitro
INSTRUIREA ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE
Aviz de funcționare ANMDMR, Dispozitive Medicale, Instruire dispozitive medicale
CE ESTE SRN?
Aviz de funcționare ANMDMR, Dispozitive Medicale, Dispozitive medicale in vitro
Responsible Person (RP) cosmetice
produse cosmetice
Produsele cosmetice personalizate
produse cosmetice
Legislația Europeană a cosmeticelor
produse cosmetice
Înregistrarea dispozitivelor medicale în România: Ghid complet
Aviz de funcționare ANMDMR, Dispozitive Medicale
CONTROALE ANMDMR 2021
Aviz de funcționare ANMDMR, Dispozitive Medicale
COMERȚUL ONLINE CU DISPOZITIVE MEDICALE
Aviz de funcționare ANMDMR, Dispozitive Medicale
Comercializarea produselor cosmetice pe teritoriul României
Domenii de activitate, produse cosmetice, Social Media
CE PRODUSE POT FI DISPOZITIVE MEDICALE?
Aviz de funcționare ANMDMR, Dispozitive Medicale, Dispozitive medicale oftalmice
Suna acumCall Now Button
Avizare Dispozitive Medicale
Powered by  GDPR Cookie Compliance
Prezentare generală a confidențialității

Acest site folosește cookie-uri pentru a-ți putea oferi cea mai bună experiență în utilizare. Informațiile cookie sunt stocate în navigatorul tău și au rolul de a te recunoaște când te întorci pe site-ul nostru și de a ajuta echipa noastră să înțeleagă care sunt secțiunile site-ului pe care le găsești mai interesante și mai utile.