avizare dispozitive medicale, omologare dispozitive medicale, avizare dispozitive medicale românia, dispozitive medicale anmdmr, autorizare dispozitive medicale, dispozitive medicale import, certificat conformitate dispozitive medicale, reglementări dispozitive medicale, legislație dispozitive medicale, dispozitive medicale CE, marcaj CE dispozitive medicale, norme UE dispozitive medicale, dispozitive medicale clasa I, dispozitive medicale clasa IIa, dispozitive medicale clasa IIb, dispozitive medicale clasa III, clasificare dispozitive medicale, înregistrare dispozitive medicale, avizare anmdmr, autorizare anmdmr, dosar tehnic dispozitiv medical, evaluare conformitate dispozitiv medical, consultanță dispozitive medicale, notificare dispozitiv medical, notificare dispozitive medicale românia, firma avizare dispozitive medicale, audit dispozitive medicale, sistem management calitate dispozitive medicale, ISO 13485, audit ISO 13485, documentație tehnică dispozitive medicale, traducere dispozitive medicale, testare dispozitive medicale, acreditare dispozitive medicale, consultanță reglementări dispozitive medicale, producători dispozitive medicale, furnizori dispozitive medicale, distribuitori dispozitive medicale, autorizare distribuitori dispozitive medicale, MDR 2017/745, regulament MDR UE, dispozitive medicale 2025, schimbări legislație dispozitive medicale, consiliere dispozitive medicale, ghid avizare dispozitive medicale, etichetare dispozitive medicale, broșură dispozitiv medical, manual utilizare dispozitiv medical, marcaj CE românia, ANMDMR dispozitive medicale, înregistrare producător românia, evaluare clinică dispozitiv medical, cerințe MDR UE, notificare produs medical, notificare ANMDMR, import dispozitive medicale românia, vânzare dispozitive medicale românia, omologare europeană dispozitive medicale, introducere pe piață dispozitiv medical, lansare dispozitiv medical, lansare produs medical nou, reglementări dispozitive medicale UE, legislație europeană dispozitive medicale, înregistrare în EUDAMED, consultanță EUDAMED, raport siguranță dispozitiv medical, raport performanță clinică, marcaj CE EUDAMED, identificare UDI dispozitiv medical, trasabilitate dispozitive medicale, dispozitive medicale implantabile, dispozitive medicale active, evaluare riscuri dispozitiv medical, control calitate dispozitive medicale, testare funcțională dispozitive medicale, documente avizare dispozitiv medical, costuri avizare dispozitive medicale, tarif avizare dispozitiv medical, preț autorizare dispozitiv medical, servicii avizare dispozitive medicale, servicii autorizare anmdmr, externalizare avizare dispozitive medicale, suport complet avizare, documente cerute anmdmr, cerințe tehnice dispozitiv medical, plan calitate dispozitiv medical, dosar cerere avizare dispozitiv, documentație MDR completă, modele documente dispozitive medicale, formular avizare dispozitiv medical, întrebări frecvente dispozitive medicale, dispozitive medicale neavizate, interzicere dispozitive medicale, dispozitiv medical cu risc, dispozitiv diagnostic in vitro, dispozitive medicale stomatologice, dispozitive medicale chirurgicale, echipamente medicale spital, autorizare echipamente medicale, aparate medicale românia, echipamente diagnostic, autorizare aparat medical, dispozitiv medical clasa I MDR, dispozitiv medical clasa IIa MDR, dispozitiv medical clasa IIb MDR, dispozitiv medical clasa III MDR, MDR UE traducere română, actele necesare dispozitiv medical, dosar complet autorizare, documente necesare marcaj CE, normativ românia dispozitive medicale, audit intern ISO 13485, conformitate MDR, revizuire documentație MDR, declarație conformitate dispozitiv medical, declarație UE conformitate, audit extern ISO dispozitive medicale, audit certificare CE, consultanță avizare CE, servicii autorizare CE, MDR vs MDD, diferențe MDD MDR, dispozitive medicale actualizare, clasificare produs medical, tipuri dispozitive medicale, echipamente suport viață, dispozitive invazive, dispozitive non-invazive, dispozitive reutilizabile, dispozitive de unică folosință, siguranță pacient, protecție utilizator, cerințe etichetare, simboluri etichetă dispozitiv medical, instrucțiuni utilizare dispozitiv, format IFU dispozitive medicale, cerințe traduceri IFU, avizare software medical, dispozitive medicale digitale, aplicații medicale autorizare, dispozitive portabile medicale, dispozitive monitorizare pacienți, dispozitive wearable medicale, echipamente telemedicină, IoT medical autorizare, platforme medicale autorizare, soluții medicale IT, avizare software dispozitiv medical, marcare CE software medical, clasificare software MDR, evaluare performanță software, date clinice software medical, dispozitiv medical conectat, dispozitive inteligente sănătate, autorizare aplicație sănătate, audit produse eHealth, eHealth reglementare UE, EUDAMED înregistrare, UDI atribuire, identificare unică dispozitiv, coduri UDI EUDAMED, integrare EUDAMED, notificare nou produs medical, produs nou dispozitiv medical, notificare modificare dispozitiv medical, raportare incidente dispozitive medicale, plângeri dispozitive medicale, analiza riscuri dispozitiv medical, dosar cerere ANMDMR, evaluare documentație CE, notificare ANMDMR online, site oficial ANMDMR, registru dispozitive medicale, lista dispozitivelor avizate, consultanță dispozitive medicale românia, reglementări ANMDMR 2025, consultanță audit ISO 13485, audit ISO dispozitive medicale, suport complet avizare, servicii reglementare medicală, autorizare aparat diagnostic, import echipamente medicale, înregistrare distribuitor dispozitive medicale, înregistrare furnizor medical, verificare conformitate CE, audit trasabilitate dispozitiv medical, etichete dispozitive medicale, traduceri IFU, dosar tehnic MDR complet, înregistrare clasa I românia, documentație CE dispozitive UE, reglementare CE UE dispozitive medicale, suport producător dispozitive, consultanță externă MDR, audit conformitate MDR, asistență certificare ISO, ISO 13485 implementare, plan management calitate dispozitive medicale, avizare trusă medicală, autorizare trusă prim ajutor, produse sterile autorizare, dispozitive unice identificare, autorizație import dispozitive medicale, autorizare cabinet medical echipamente, audit periodic MDR, actualizare documentație MDR, platforme software medical, aplicație mobilă sănătate avizare, autorizație vânzare dispozitive medicale, dispozitive ORL autorizare, dispozitive optice avizare, dispozitive cardiologice, avizare EKG, autorizare ecograf, avizare tensiometru, omologare glucometru, dispozitive ortopedice, dispozitive pentru recuperare medicală, aparate fizioterapie autorizare, dispozitive medicale veterinare, dispozitive stomatologice autorizare, aparatură imagistică medicală, aparat RMN avizare, CT scanner autorizare, dispozitive de laborator, reactivi laborator, dispozitive testare sânge, dispozitive urină, testare COVID autorizare, test rapid avizare, test antigen dispozitiv medical, certificat MDR, certificat MDD expirat, reavizare dispozitiv medical, dispozitive expirate, dispozitive interzise UE, consultanță urgentă avizare, consultanță lansare produs medical, servicii integrate avizare, pachet complet avizare dispozitiv, consultanță specializată dispozitive medicale, reglementări locale dispozitive, audit tehnic dispozitive medicale, management documentație medicală, plan implementare ISO, suport firme dispozitive medicale, înregistrare în românia, omologare europeană dispozitive, normă CE românia, UDI coduri, ghid MDR complet, MDR aplicație practică, training MDR, cursuri avizare dispozitive medicale, consultanță lansare dispozitiv medical.

Actualizări reglementări dispozitive medicale UE

/ Dispozitive Medicale, Dispozitive medicale in vitro / By

Actualizări reglementări UE. Aplicarea noilor regulamente europene, MDR 2017/745 privind dispozitivele medicale și respectiv MDR 2017/746 privind dispozitivele medicale de diagnostic in vitro, au adus o serie de noutăți pe care toți operatorii economici care efectuează activități în domeniul dispozitivelor medicale trebuie să le cunoască și să le respecte.

În continuare vrem să vă prezentăm câteva din aceste elemente noi. Actualizări reglementări dispozitive medicale UE.

Astfel, în Anexa XVI a Regulamentului 2017/745, apare o listă cu produse care nu erau considerate dispozitive medicale de către vechea legislație europeană. Printre acestea se numără lentilele de contact, produsele destinate a fi introduse în întregime sau parțial în organismul uman prin metode chirurgicale invazive în scopul modificării anatomiei sau fixării unor părți ale corpului, cu excepția produselor de tatuaj și a piercingurilor, substanțe, combinații de substanțe sau articole destinate a fi utilizate pentru umplere facială sau a unei alte membrane dermice sau mucoase prin injectare subcutanată, submucoasă sau intradermică sau alt tip de introducere, cu excepția celor pentru tatuaj etc.

Această listă poate fi completată în timp, conform Art. 1, al. 5 din regulament. De aceea, operatorii economici care produc sau distribuie aceste tipuri de dispozitive, vor trebui să se informeze cu privire la documentele legislative care sunt emise de Parlamentul și Consiliul European.

Un alt element de noutate este UDI, care reprezintă un sistem unic de identificare a unui dispozitiv medical. In Anexa VI a MDR 2017/745 este prezentat acest “sistem” , iar operatorii economici trebuie să se asigure că documentele însoțitoare ale unui dispozitiv medical cuprind acest număr unic, care trebuie să se regăsească și în baza de date europeană EUDAMED.

Numărul unic de identificare nu se aplică la dispozitivele medicale la comandă.

Anexa VIII a celor două regulamente prezintă regulile de clasificare a dispozitivelor medicale în funcție de încadrarea lor într-o clasă de risc medical.

În cadrul MDR 2017/745 există 22 de reguli de clasificare, față de 18 reguli existente în vechea directivă (MDD 93/42).

Clasele de risc medical sunt: I, IS, IM, IR, IIa, IIb si III. Clasa de risc IR, însemnând dispozitive recuperate, nefiind admisă în legislația română.

Majoritatea noilor reguli sunt datorate faptului că regulamentul actual este aplicat și dispozitivelor implantabile active, dar există și o schimbare majoră referitoare la software, așa cum rezultă din Regula 11.

O noutate importantă pentru actualizări reglementări dispozitive medicale UE este schimbarea clasificării dispozitivelor medicale de diagnostic în vitro, care se regăsește în Anexa VIII a MDR 2017/746. Aici veți regăsi 4 clase de risc medical, în ordine crescătoare: A, B, C si D.

Persoana responsabilă de conformitatea cu reglementările trebuie să verifice cu atenție clasificarea produselor prin comparație între prevederile regulamentului actual și cele menționate în documentele însoțitoare ale dispozitivului medical, iar dacă observă neconcordanțe, trebuie să se adreseze , autoritatea competentă din Romania.

Este important de menționat și introducerea cardului electronic la dispozitivele medicale implantate, în care se vor regăsi atât date referitoare la produs, cât și la pacientul care a fost supus operației de implantare.

Din cauza neadaptării multor operatori economici la cerințele acestor noi regulamente în perioada de după emiterea lor și după perioada stabilită pentru intrarea lor definitiv în vigoare, începând cu 26.05.2021, respectiv cel pentru dispozitive de diagnostic in vitro începând cu 26.05.2022, precum pandemia de Covid-19 sau a unor circumstanțe excepționale generate de un risc iminent de a nu fi prezente pe piața europeană, Comisia Europeana a emis în ordine cronologica următoarele documente legislative:

1-REGULAMENTUL 2022/2346 AL COMISIEI din 1 decembrie 2022 de stabilire a unor specificații comune pentru grupele de produse care nu sunt destinate unui scop medical enumerate în anexa XVI la Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului privind dispozitivele medicale;

2-REGULAMENTUL 2023/607 din  20 martie 2023 de modificare a Regulamentelor (UE) 2017/745 și (UE) 2017/746 în ceea ce privește dispozițiile tranzitorii pentru anumite dispozitive medicale generale cât și pentru anumite dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro;

3-REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2023/1194 AL COMISIEI din 20 iunie 2023 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2022/2346 în ceea ce privește dispozițiile tranzitorii privind anumite produse fără scop medical propus, menționate în Anexa XVI la Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European.

Regulamentul va fi aplicabil începând cu 22 iunie 2023 împreună cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/2346 de stabilire a specificațiilor comune pentru produsele din Anexa XVI .

Este bine să consultați aceste documente legislative în cazul în care aveți produse cu documente însoțitoare conform vechilor directive și care este posibil să fie încadrate de acestea într-o perioadă de tranziție suplimentară.

Referitor la noutățile ce apar în noile documente legislative privind sistemele de management al calității, vă facem cunoscut că specificațiile comune pentru dispozitivele medicale sunt o parte importantă de care trebuie să țină seama un producător alături de standardele specifice.

Pentru operatorii economici care nu sunt producători, dar efectuează activități cu dispozitive medicale, precum distribuție, mentenanță și reparații, import sau sunt desemnați ca reprezentanți autorizați ai unor producători din exteriorul UE, trebuie să implementeze în cadrul societăților sisteme de management al calității conform standardelor de calitate ISO 9001, ISO 13485 etc. coroborate cu cerințele regulamentelor mai sus menționate, și cu atât mai mult dacă își certifică sistemul cu un organism acreditat pe acest domeniu, va conferi un statut superior societății.

Dacă desfășurați activitate în domeniul dispozitivelor medicale și aveți nevoie de suport, puteți lua legătura cu echipa noastră. De asemenea, vă invităm să vă  înscrieți la următoarea sesiune de instruire în domeniul legislației aplicabile dispozitivelor medicale. Societatea noastră este furnizor autorizat ANMDMR pentru instruire/cursuri în domeniul legislației dispozitivelor medicale. Vedeți aici informații suplimentare.

Pentru noutăți în domeniu, puteți urmări pagina noastră de Facebook.

Pentru mai multe informații, ne puteti contacta:
* la adresa de e-mail : office@avizare-dispozitivemedicale.ro
* la numarul de telefon : (+40) 731 389 115

Tags: anmdmr, anmdmr contact, anmdmr dispozitive medicale, autorizare dispozitive medicale, aviz anmdmr, aviz cnpn, aviz de functionare anmdm, aviz de functionare dispozitive medicale, aviz functionare dispozitive medicale, avizare suplimente alimentare, avizare-dispozitive-medicale, avize dispozitive medicale, curs legislatie dispozitive medicale, cursuri-dispozitive-medicale, dispozitive medicale, firme dispozitive medicale, lista dispozitive medicale, lista dispozitive medicale autorizate

De interes....


Responsible Person (RP) cosmetice
produse cosmetice
Produsele cosmetice personalizate
produse cosmetice
NOUTĂȚI 2022 DISPOZITIVE MEDICALE IN VITRO
Aviz de funcționare ANMDMR, Dispozitive Medicale, Dispozitive medicale in vitro
Negația ANMDMR
Aviz de funcționare ANMDMR, Dispozitive Medicale, Dispozitive medicale in vitro
Legislația Europeană a cosmeticelor
produse cosmetice
INSTRUIREA ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE
Aviz de funcționare ANMDMR, Dispozitive Medicale, Instruire dispozitive medicale
Înregistrarea dispozitivelor medicale în România: Ghid complet
Aviz de funcționare ANMDMR, Dispozitive Medicale
CONTROALE ANMDMR 2021
Aviz de funcționare ANMDMR, Dispozitive Medicale
COMERȚUL ONLINE CU DISPOZITIVE MEDICALE
Aviz de funcționare ANMDMR, Dispozitive Medicale
Comercializarea produselor cosmetice pe teritoriul României
Domenii de activitate, produse cosmetice, Social Media
CE PRODUSE POT FI DISPOZITIVE MEDICALE?
Aviz de funcționare ANMDMR, Dispozitive Medicale, Dispozitive medicale oftalmice
CE ESTE SRN?
Aviz de funcționare ANMDMR, Dispozitive Medicale, Dispozitive medicale in vitro
Suna acumCall Now Button
Avizare Dispozitive Medicale
Powered by  GDPR Cookie Compliance
Prezentare generală a confidențialității

Acest site folosește cookie-uri pentru a-ți putea oferi cea mai bună experiență în utilizare. Informațiile cookie sunt stocate în navigatorul tău și au rolul de a te recunoaște când te întorci pe site-ul nostru și de a ajuta echipa noastră să înțeleagă care sunt secțiunile site-ului pe care le găsești mai interesante și mai utile.