Produsele cosmetice personalizate. Observăm faptul că în ultima perioada s-a extins segmentul produselor cosmetice personalizate, stimulul care se află la baza acestor produse fiind desemnat de crearea unui produs compatibil cu nevoile și necesitățile particulare ale consumatorilor. Problema principală este aceea că focusul este în direcția satisfacerii unor cerințe ale pieței, uneori în detrimentul respectării standardelor și legislației aplicabile.
Anterior introducerii pe piață a produselor cosmetice, este recunoscută la nivel european necesitatea notificarii lor in CPNP (Cosmetic Product Notification Portal), cu respectarea tuturor prevederilor regăsite in Regulamentul (UE) privind produsele cosmetice.
Produsele cosmetice personalizate. În linii generale, putem menționa faptul că acestea trebuie să respecte prevederile Regulamentului (UE) nr. 1223/2009 privind produsele cosmetice, dar nu există o reglementare specială care să vizeze exclusiv aceasta categorie. Simpla prezență a termenului de produs cosmetic, care reprezintă orice substanţă sau amestec destinat punerii în contact cu părţile externe ale corpului uman (epidermă, zonele cu păr, unghii, buze și organe genitale externe) sau cu dinţii și mucoasele cavităţii orale, cu scopul exclusiv sau principal de a le curăţa, de a le parfuma, de a schimba aspectul acestora, de a le proteja, de a le menţine în condiţii bune sau de a corecta mirosurile corpului, determină aplicarea Regulamentului, pentru asigurarea unui nivel înalt de protecție a sănătății umane.
În astfel de situații, pentru producători, dar și pentru comercianți, se generează noi obligații deoarece aceștia trebuie să asigure existența unei bune practici de fabricație, care să nu altereze substanțele, dar și să garanteze siguranța unor produse care au la bază o compoziție variabilă.
Așa cum este prevăzut în art. 4 alin. (2) al Regulamentului, pentru fiecare produs cosmetic “persoana responsabilă asigură conformitatea cu obligaţiile relevante stabilite”.
În continuare, vom face referire la articolele care statuează o parte din obligațiile principale pentru introducerea pe piață a produselor cosmetice.
Echipamentul utilizat în scopul prelucrării produselor cosmetice personalizate trebuie să funcționeze conform bunelor practici de fabricație (GMP – good manufacturing practice), respectând dispozițiile art. 8 al Regulamentului. Așadar, dispozitivele utilizate trebuie să fie proiectate în așa fel încât să se prevină contaminarea produsului finit. Totodată, acesta trebuie fabricat din materiale compatibile cu substanțele utilizate și este necesar să se asigure că este folosit și întreținut corespunzător specificațiilor de fabricație.
Conform art. 10 alin. (1) din Regulament, înainte de introducerea pe piață a unui produs cosmetic, persoana responsabilă, care este un producător, importator, distribuitor de produse cosmetice din UE sau o altă persoana din UE care are calitatea de reprezentant legal al produsului cosmetic, „se asigură că produsul în sine a făcut obiectul unei evaluari a siguranței pe baza informațiilor relevante și că este elaborat un raport privind siguranta produsului cosmetic”.
În cazul substanțelor active incluse în compoziția acestor produse cosmetice personalizate, este posibil să apară probleme în ceea ce privește siguranța lor. Așadar, odată cu realizarea produsului finit trebuie realizată o evaluare a siguranței atât pentru substanța activă, cât și pentru produsul rezultat în urma combinării.
Eșantionarea și analiza produselor trebuie realizate în mod fiabil și reproductibil, pe baza prevederilor alin. (1) al art. 12 din Regulament. Se recomandă următoarele activități care să ducă la îndeplinirea condiţiilor de fiabilitate și de reproductibilitate:
- Examinarea eșantioanelor din materiile prime și din produsele finite pentru verificarea identității lor și pentru determinarea conformării la specificațiile privind proprietățile lor chimice;
- Păstrarea eșantioanelor din loturile aprobate ale materiilor prime și ale produselor finite pe o durată determinată. Aceste mostre trebuie depozitate în așa fel încât să fie permisă protejarea lor împotriva contaminării/ deteriorării și urmează să fie retestate pentru a se constata conformarea lor continuă la standardele de siguranță;
- Testarea eșantioanelor din produsele finite pentru verificarea sistemului de conservare față de o posibila contaminare ce ar rezulta în urma folosirii și păstrării în condiții rezonabile și previzibile din partea unui consumator.
Înainte de introducerea produsului cosmetic personalizat pe piață, persoana responsabilă transmite o notificare prin intermediul portalului de notificare a produselor cosmetice (CPNP), notificare care include informații din dosarul de informatii pentru produs ( PIF – product information file ). Acest dosar trebuie sa fie disponibil într-o limbă care poate fi ușor de înțeles de către autoritațile competente din țară în care persoana responsabilă se află.
O altă obligație, prezentă în articolul 19, care determină și respectarea unui principiu instituit este regăsirea atât pe recipientul, cât și pe ambalajul produselor cosmetice a etichetelor, care să conțină următoarele informații cu caractere vizibile, de neșters și ușor vizibile, precum:
- Numele persoanei responsabile;
- Țara de origine pentru produsele importate;
- Conținutul nominal;
- Data durabilității minime;
- Precauțiile și instrucțiunile de utilizare;
- Numărul lotului;
- Funcția produsului;
- Lista de ingrediente.
În cazul în care combinația aflată la baza produsului cosmetic personalizat generează efecte grave nedorite, acestea trebuie să fie notificate de îndată de către persoana responsabila sau de către distribuitori autorităților competente statului membru în care s-a produs efectul grav nedorit.
Prin efect grav nedorit ințelegem “un efect nedorit care produce o incapacitate funcțională temporară sau permanentă, un handicap, o spitalizare, anomalii congenitale, un risc vital imediat sau un deces”.
Aceasta obligație instituită prin articolul 23 al Regulamentului European determina realizarea unei analize a combinației rezultate, din care trebuie să rezulte dacă efectul nedorit grav a fost generat ori de catre substanța activă utilizată, în cazul în care se regăsește în componență, ori de către produsul de bază, în urma utilizării rezonabile a acestuia.
Produsele cosmetice personalizate. Pe baza informațiilor sus-expuse, putem observa ca procesul de notificare a produselor cosmetice personalizate reprezintă o provocare din privința obligațiilor legale care trebuie respectate, existând mai multe cerințe în anumite situații care trebuie îndeplinite, dar acestea pot fi realizabile, dacă există un plan strategic bine conturat în acest sens.
Putem oferi suport pentru producătorii, importatorii sau distribuitorii ori pentru persoanele responsabile. Pe lângă produse cosmetice și suplimente alimentare, putem oferi suport și pentru dispozitive medicale. Pentru noutăți în domeniu, puteți urmări pagina noastră de Facebook.
Pentru mai multe informații, ne puteți contacta:
* la adresa de e-mail : office@avizare-dispozitivemedicale.ro
* la numărul de telefon : (+40) 731 389 115
De interes....
Responsible Person (RP) cosmetice
NOUTĂȚI 2022 DISPOZITIVE MEDICALE IN VITRO
Negația ANMDMR
Legislația Europeană a cosmeticelor
INSTRUIREA ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE
Înregistrarea dispozitivelor medicale în România: Ghid complet
CONTROALE ANMDMR 2021
COMERȚUL ONLINE CU DISPOZITIVE MEDICALE
Comercializarea produselor cosmetice pe teritoriul României
CE PRODUSE POT FI DISPOZITIVE MEDICALE?
CE ESTE SRN?
CE ESTE EUDAMED?
